退烧药安乃近多剂型注销 18岁以下儿童禁用片剂

　　曾被人们熟知的退烧药“安乃近”将重新修订说明书。3月17日国家药监局发布通知，对安乃近片、复方青蒿安乃近片、重感灵片和重感灵胶囊说明书中的【不良反应】、【注意事项】等项进行修订，其中明确18岁以下儿童禁用。

　　安乃近多种剂型批文被注销

　　安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。自上世纪20年代上市以来，安乃近一度成为“退烧之王”。然而，其足以致命的副作用引起多个国家药监部门关注，包括澳大利亚、挪威、美国等近30个国家在内，已禁止销售、撤市或限制使用安乃近。

　　随着医药技术发展以及不良反应监测工作的深入，药品安全风险认知更加全面，国家药品监督管理部门高度关注该类品种安全性问题，开展了相关评估和风险警示工作。

　　经国家药品监督管理部门组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，予以注销药品注册证书。

　　米内网数据显示，2018年开始，安乃近的市场规模下降至2517万元，同比下滑46.18%。

　　国家药监局数据显示，截至今年3月17日，安乃近相关批文共有1329条，生产企业近千家。其中，安乃近片批文共有1124条，占比最大。

　　安乃近片“幸存” 必须修订说明书

　　国家药监局认为，安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，因而此次对安乃近片、复方青蒿安乃近片以及含有安乃近的重感冒灵片、重感冒灵胶囊采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。根据修订要求，上述四种药品均禁用于18岁以下青少年儿童。

　　其中，安乃近片增加警示语，提示本品可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。用法用量上，删除“儿童用法用量”，并增加“应从最低有效剂量开始使用”。除了青少年儿童外，妊娠晚期妇女同样禁用该药。适应症、不良反应、注意事项等均有修订。

　　注意事项中要增加“本品一般不作为首选用药”，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下短期使用。

　　从修订的不良反应来看，安乃近会引起皮肤损害、胃肠损害、全身性损害、血液系统损害、泌尿系统损害和其他损害，有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道。